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医疗级塑料材料是指设计用于制造医疗产品的塑料。它还用于制造用于体外诊断的产品和药品的初级包装，用于保存和容纳药物以避免污染。医疗模具注塑加工中，会用到医疗级塑料材料。
信不信由你，实际上并没有对医用级聚合物的监管定义。ISO 10993定义了可用于医疗器械的材料要求。因此，理论上，只要整个设备满足这些要求，制造商就可以在医疗设备中使用任何塑料。
ISO 10993 认证可验证您的医疗设备的生物相容性。本质上，ISO 10933 要求对以下方面进行生物学评估，但不限于：
生物相容性定义对于任何材料都是相同的：设备必须与生物系统兼容，即人体。达到 ISO 10993 标准的设备满足严格的要求。ISO 10993 被认为是医疗级材料的标准，即使从技术上讲，这些材料不是医疗级的。
在此，问题又在于医疗等级的含义没有达成一致。
材料供应商和医疗设备行业的其他人已经确定了他们自己对医疗级塑料的定义。因此，医疗级聚合物的性能和质量因供应商而异。
最近，德国工程师协会 (VDI) 发布了一份自愿性指导文件，概述了医疗级塑料的含义。它尚未被采用，但可能只是时间问题。这种效果需要塑料医疗设备制造商证明他们使用一致的配方。
非生物相容性材料的危险
塑料、金属或任何其他未设计为具有生物相容性的材料可能会产生深远的影响，而医疗级设备可以避免或最大限度地减少这些影响。
医疗级塑料是由什么制成的？
医疗级塑料类型几乎是您想要的任何塑料。以聚苯乙烯为例，这是一种常见的聚合物。通过对树脂进行工程改造，它变成了医用级聚苯乙烯，并采用可提高您所追求的质量的工艺。结果是它可以用于从培养皿到植入物的医疗设备。医用级 ABS 塑料是另一种流行的选择，用于药物输送系统和气管导管。您还会在医疗应用中发现聚乙烯，例如导管。
没有生物相容性塑料清单可以让设备设计人员的工作更轻松。这取决于塑料是如何设计成具有生物相容性的。通常，医疗器械中使用的塑料设计用于抵抗温度、化学物质和腐蚀。它还应该能够处理重复的灭菌循环，并在与活组织和体液接触时保持惰性。即使是医疗保健中的一次性塑料设备，尽管是一次性的，有时也需要达到医疗级，这意味着它们需要 ISO 10993 认证来验证设备的生物相容性。
USP 级塑料名称
虽然 ISO 标准在所有材料方面是世界上最知名的，但在聚合物方面，它们并不是独一的。美国药典公约 (USP) 规定对塑料医疗器械进行测试以评估生物反应。他们的标准在包括英国在内的 140 个国家/地区得到认可。在美国，他们的标准由食品和药物管理局 (FDA) 强制执行。
每个 USP 设备类别都基于使用时间和应用，需要不同级别的法规和合规性。设备在任何地方都接近医用塑料的重要标准是 VI 类。
USP 分类
有限：少于 24 小时/延长：24 小时至 30 天/永久：30 天及以上
Class VI 对医疗器械的塑料部件进行严格测试。这些测试如下：
（“ 测试标本” 是指实验室小鼠或大鼠。）
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全身注射试验 |
皮内试验 |
植入试验 |
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静脉注射提取物并监测 72 小时的测试标本，以确定与异常毒性水平相关的任何反应
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测试标本皮内注射提取物，监测72 小时；对任何皮肤反应进行评分和平均
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植入样本的产品材料，以确定在与产品直接接触约五天后活体组织是否发生反应 |
为了满足 VI 级标准，产品/ 材料的毒性必须非常低。这些测试类似于 ISO 10993 ，并且有一些交叉。但是， USP 分类仅概述了所需的测试。与 ISO 标准不同，它不包括医疗器械的风险管理。
ISO 10993：风险管理
风险分析需要识别和表征所有可能出现在最终医疗设备中的材料。这将包括分析任何制造添加剂的存在。此外，还检查了加工对材料成分和化学的影响。它可以包括评估：
ISO 10993 风险评估
分析可以包括：
USP VI 级与 ISO 10993
USP VI 级要求进行皮内刺激试验。ISO 10993 也是如此。但是，VI 类还需要亚急性毒性和植入效应，而许多 ISO 10993 类别则没有。
也就是说，USP Class VI 中缺乏风险评估可能是个问题。USP VI 级材料也可能符合 ISO 10993。但 USP VI 级本身并不符合 ISO 10993。
译自：https://www.essentracomponents.com/en-us/news/industries/medical-equipment/what-is-medical-grade-plastic
