随着医疗器械设计不断发展以提供不断改进的医疗保健结果，制造商与提供全方位服务、经验丰富的定制注塑成型商合作，以获得更大的设计自由度和工艺效率，以跟上医疗器械的进步。美域同润拥有ISO13485-2016医疗体系认证，在先进医疗行业中具有竞争力。

注塑成型使医疗 OEM 能够整合不同的材料——从不同的聚合物到镜片、紧固件螺纹、金属部件和其他非塑料——以促进组装、优化功能并提高耐用性。

• 美学：在设备中加入独特颜色的聚合物可以使其对患者更加友好（特别是在儿科应用中）或帮助区分生产线中的产品
• 加快制造：将复杂的零件集成到产品中，利用机器节奏的生产，减少或消除工人参与装配
• 合规性：解决严格监管控制带来的设计和生产挑战，有效验证医疗器械，尤其是植入物的所有物理、化学和成分方面

定制注塑成型中涉及的许多关键决策 应尽早在设计阶段并在成型商的帮助下做出。在这个阶段，调整对总成本和产品时间表的影响较小。当工程师在项目开始时就关注医疗组件设计、工具功能和材料时，他们通常可以防止在三个关键领域出现失误：

• 美学：如果忽略了适当的工装设计，产品表面可能会出现可见的结合线
• 粘合：如果产品需要多种材料，则必须仔细识别和选择兼容的聚合物，以确保牢固、永久的粘合
• 耐用性：塑料的选择对于生产坚固的医疗部件是不可或缺的，这些部件可以承受日常使用的磨损甚至滥用，即使设备经常从一个房间搬到另一个房间或从救护车搬到医院也是如此

正确使用模具

模具开发是注塑成型工艺的核心，是其他一切流程的起点。零件的最终成功始于工程团队根据某些工艺标准选择制造工具的金属，包括：

• 耐用性：医疗器械生产的数量和复杂性各不相同。如果年使用量低于 10,000 个零件，则铝是首选的工具材料。年使用量超过 10,000 需要更硬的钢。
• 成本：较软的金属，如 P20 钢和铝，易于加工，因此成本较低。然而，成本较低的代价是较软的金属磨损得更快。
• 腐蚀：鉴于在大多数医疗应用中优先考虑清洁度，不锈钢是避免腐蚀的合适工具钢。

重要事项

理想情况下，为注塑件选择材料是塑料工程师和 OEM 之间的合作，以明确定义项目要求并就五个定义因素达成相互理解：

• 物理负荷：部件能否承受日常使用？
• 机械功能：聚合物的特性能否满足医疗应用的需求？
• 热条件：设备是否会暴露在波动和极端温度下，尤其是在户外运行时？
• 环境：设备会被接触体液使用吗？如果是这样，聚合物必须符合 FDA 规定的生物相容性
• 化学相容性：设备对化学品（如医院级消毒剂）的暴露程度如何？

由于医疗环境的独特性，医疗应用在材料选择时需要考虑其他因素并不少见，例如：

• 灭菌：许多医疗器械必须经受辐射、化学品或高压灭菌的高温和蒸汽的常规灭菌处理
• 成型不同的塑料：多射技术或二次成型是医疗器械制造中最常见的定制 注塑技术之一。该过程涉及在硬塑料基板（通常是抗冲击设备主体）上添加更柔软的聚合物以实现人体工程学和防水功能（例如键盘、手柄、保护性保险杠和密封件）

需要承受高压灭菌的高温树脂，例如聚砜 (PSU)，有自己的一套工艺考虑因素。这些材料更难使用，因此成本更高，主要是因为它们的熔点较高，这使得从安全合规性到成型过程的一切都变得复杂。

例如，PSU 的熔点为 700°F，而典型树脂的熔点为 500°F 至 550°F。这些更高的要求意味着更高的安全和偏差风险。由于工具本身可以达到 325°F（与水加热工具的 180°F 相比），它会受到更高水平的热膨胀，这增加了整个工具设计过程的复杂性。

定制注塑成型可以为医疗器械和设备制造商提供在先进医疗行业中具有竞争力的差异化。此外，选择与经验丰富、提供全方位服务的成型商合作，可以让 OEM 提高设计自由度和工艺效率，从而生产出以最佳效率和更低总生产成本运行的高质量零件和设备。

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